Paolo Gontero, Massimiliano Di Marco, Gianluca Giubilei, Giovanni Pappagallo, Andrea Zitella, Alessandro Tizzani, Nicola Mondaini.
Università degli Studi di Torino – Università degli Studi del Piemonte Orientale – Novara
1. Úvod
O nechirurgickom zariadení penis extender, ktoré využíva progresívny mechanický ťah na penis, sa tvrdí, že prináša významné zlepšenie v dĺžke a obvode penisu v ochabnutom stave aj v erekcii. Niekoľko vedeckých dôkazov, podľa našich znalostí výhradne abstraktov prezentovaných na medzinárodných konferenciách, podporuje potenciálny klinický úžitok penis extenderu (Colpi GM, 2001; Moncada Aj, 2005).
V tejto štúdii sme posúdili trhovú značku penis extenderu Andropenis vo fáze II jednoramennej štúdie, ktorej účelom bolo zistiť významné zmeny vo veľkosti penisu.
2. Podklady a metódy
2.1 Spôsobilosť pacientov
Pacienti sa sťažujúci sa na „malý penis“ a vysoko motivovaní k poskytnutiu efektívnej liečby boli považovaní za vhodných pre túto štúdiu. Pacienti hľadajúci výlučne zväčšenie obvodu penisu boli vylúčení.
Pri vstupe do štúdie boli psychosexuálnym poradenstvom vybraní tí, u ktorých bola liečba považovaná za výhodnú z psychologického hľadiska. Skrátenie penisu po corporoplastike pre zakrivenie penisu bolo kritériom pre zaradenie za predpokladu, že uplynulo minimálne 6 mesiacov od operácie bez zvyškového zakrivenia.
Hypoplastický penis bol definovaný ako v stave ochabnutosti a v erekcii s dĺžkou rovnou alebo kratšou ako 4 a 7,5 cm, respektíve dolná hranica bežnej referenčnej hodnoty (Ponchietti et al, 2001). Akákoľvek väčšia veľkosť predstavuje dysmorfóbiu penisu, teda stav, keď je pacient s normálnou veľkosťou penisu nespokojný s jeho rozmermi v ochabnutom a / alebo vzpriamenom stave (Austoni E, 2002). Pacienti sťažujúci sa na skrátenie penisu nasledujúce po operácii boli považovaní za samostatnú podskupinu.
Pacienti v štúdii
| Premenná | Kategorizácia | Hodnota |
|---|---|---|
| Priemerný vek | - | 45,7 |
| Priemerné merania penisu (v cm) | ochabnutý natiahnutý obvod | 7,15 (1,43) 9,62 (1,56) 10,4 (1,34) |
| Etiológia krátkeho penisu | dysmorfobický* po operácii hypoplastický | 12 8 1 (po operácii) |
| Erektilná funkčnosť | Normálna (26-30) Mierna ED** (17-25) Stredná ED (11-16) Vážna ED (1-10) | 9 9 1 2 |
** ED = erektilná dysfunkcia
2.2 Výstupy štúdie
Zmeny v dĺžke penisu v ochabnutom a natiahnutom stave a zmeny v obvode penisu po 6 mesiacoch liečby a trvanlivosť výsledku 1 rok po ukončení liečby boli považované za primárne výstupy štúdie. Tie boli definované tiež s prihliadnutím k „údajom o účinnosti“ poskytnutých pacientom vo forme informačného listu dodaného spoločnosťou (Andromedical, Madrid, Španielsko, Gomez EA, 2001).
Znášanlivosť liečby, súlad a spokojnosť pacienta rovnako ako zmeny v erektilnej funkcii napokon v nadväznosti na východiskové ciele predstavujú sekundárne výstupy.
2.3 Popis zariadenia a harmonogram liečby
Zariadenie andropenis je navrhnuté na kontinuálne vyvíjanie a postupné zväčšovanie ťahovej sily na penis. Zariadenie sa skladá z plastového krúžku, do ktorého je zasunutý penis. Tu sú upevnené dve dynamické kovové tyčky, ktoré vytvárajú ťah. Vo vrchnej časti je plastová podpora, kde silikónový prúžok drží žaluď na mieste. Podrobný návod, ako zvyšovať ťahovú silu od 600 g v priebehu 1. mesiaca, 900 g v priebehu 2. mesiaca, až do 1200 g počas 5. a 6. mesiaca, bol poskytnutý v letáku výrobcu.
Pacienti boli inštruovaní, aby nosili zariadenie najlepšie 6 hodín (a nie menej ako 4 hodiny) denne a následne na optimálna doba 6 mesiacov návodu výrobcu.
3. Výsledky
Priemerné zmeny vo veľkosti penisu
| Časový interval | Priemerná zmena (cm) | 95% interval spoľahlivosti |
|---|---|---|
| Natiahnutý penis t0 - t1 t1 - t3 t3 - t6 t6 - t12 | 0,94 0,44 0,38 0,06 | 0,62 1,26 0,00 0,82 0,02 0,73 -0,1 0,23 |
| Ochabnutý penis t0 - t1 t1 - t3 t3 - t6 t6 - t12 | 1,13 0,71 0,41 -0,09 | 0,72 1,53 0,42 1,00 0,14 0,69 -0,24 0,05 |
| Obvod t0 - t1 t1 - t3 t3 - t6 t6 - t12 | 0,13 0,16 -0,09 0,00 | 0,01 0,24 0,00 0,32 -0,24 0,05 - - |
Dotazník spokojnosti po 12 mesiacoch po skončení liečby
| Otázka | Priemerné hodnotenie | Min. hodnotenie | Max. hodnotenie | SD |
|---|---|---|---|---|
| 1. Ako hodnotíte dĺžku ochabnutého penisu? | 3,31 | 1 | 4 | 1,2 |
| 2. Ako hodnotíte dĺžku penisu v erekcii? | 3,37 | 1 | 4 | 1,5 |
| 3. Ako hodnotíte celkový výsledok? | 3,8 | 1 | 5 | 1,5 |
| 4. Ako hodnotíte svoj sexuálny život? | 3,3 | 1 | 4 | 0,94 |
Obrázky 1 a 2 ukazujú zmeny v dĺžke, ku ktorým došlo pri ochabnutom a natiahnutom penise, respektíve v rôznych časových intervaloch. Na konci liečby (po 6 mesiacoch) bol pozorovaný výrazný celkový priemerný prírastok v dĺžke penisu 2,3 cm a 1,7 cm v ochabnutosti (Wilcoxonov Z test: -3,532, p <0,00) a pri natiahnutí (Wilcoxonov Z test: -3,541, p <0,00). Ako je znázornené na obrázku 3, neexistujú žiadne záujímavé zmeny (aj keď štatisticky významné sú: Z -2,121, p = 0,034) v obvode penisu po celú dobu liečby.
Andropenis extender poskytuje prijateľný minimálne invazívny nástroj schopný efektívneho a trvalého predĺženia penisu v ochabnutom aj v natiahnutom stave. Merateľné zmeny v obvode penisu neočakávame. Keďže boli výsledky potvrdené, Andropenis by mal byť navrhnutý ako prvá línia možnosti liečby pre pacientov hľadajúcich procedúru na predĺženie penisu.
Ku štúdii dodávame, že priemerné výsledky pri nosení Andropenisu 9 hodín denne podľa návodu výrobcu dochádza k stabilnému nárastu dĺžky penisu cca 0,5 cm mesačne a obvodu o cca 0,25 cm mesačne. V štúdii bol Andropenis používaný 4-6 hodín denne.